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                行業動態
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                藥品GMP、GSP認證有新變化,被列入保∮留目錄
                發布時間: 2019-09-27

                917日,國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬□ 保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》)

                目錄顯示,擬保留營業執◎照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規範認證證書、藥品經營質量管理規範證書、檢驗報告等105項證明事△項。業←內人士表示,一旦上述征求意見稿通過,那就◣意味著GMPGSP暫緩取消。說白了,GMPGSP認證將繼續作為獨立的行政行為,頒╳發相應證書。

                消息一出,眾人紛紛詫異,之前藥品GMPGSP認證〓不是被取消了嗎?在2019826日,新版藥品管理法修訂案經表決通過後,修訂後的藥品管理法共十二章155條,其中就有一條確認取消GMP/GSP認證發證,未來將與藥品生產許可和▲經營許可一並檢查,且相關部門可●隨時對GMP/GSP的執行情況進行檢查。

                既然,新修訂的《國家藥〓品管理法》已刪去相關描⊙述,那為何又出現在擬保留目錄裏呢?先來看《意見》,按照目錄要『求,將事關群眾用藥安全,在行政︼許可、行政確認和行政》給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現全面有效信息共享核↘查的證明事項,統一列入《目錄》。很顯然,GMPGSP在行政管理中具有重要╱作用,而且取消的條件還不充分,繼續保留GMPGSP,有利於政府部門對行業▃的監管。

                但同時《意見》也表示,將實行動態管理,隨著法律體系的ξ不斷完善和信息化水平ξ 的不斷提高,適時對證明事項進行調整。鼓∏勵地方先行先試進行探索,各省、自治區、直轄市藥品監管部門可∮結合自身實際。在條件具備的前提下,逐步自行取消有關》證明事項,GMPGSP認證還是有取消的可能。不過,不管GSPGMP認證取消與否,強化上市後監管已經是板上釘釘╱。

                有業內有數據統計,國家藥監局〒在→2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比又∏增加了8家次,而2019飛檢力度從目前看來也還在不斷加強。動態飛檢背景下,藥企將面臨更為嚴格的監管,在藥品研▲制、生產、經營、使用活動時絕對不能掉以輕心。

                (文章來源:搜狐網)
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